導(dǎo)語：中藥標準化戰(zhàn)略探索一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：在中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的進程中，如何有效地應(yīng)用標準化戰(zhàn)略，對保證中醫(yī)藥的健康有序發(fā)展、推動中醫(yī)藥進一步走向世界及確立我國中醫(yī)藥及天然藥物的國際地位起著關(guān)鍵作用。

一、標準和標準化概念及兩者的關(guān)系

國際標準化組織(ISO)提出的標準的定義是:得到一致(絕大多數(shù))同意，并經(jīng)公認的標準化團體批準，作為工作或工作成果的衡量準則、規(guī)則或特性要求，供(有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達到最佳有序化程度。從以上定義可知標準具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標準的出發(fā)點和基本目標。

(二)標準產(chǎn)生的基礎(chǔ)是將科學研究的新成果與實踐中積累的先進經(jīng)驗相結(jié)合，制定標準，以保證標準的科學性(先進性)。同時，標準要反映全面的經(jīng)驗和全局的利益，即標準的民主性(合理性)。

(三)標準的本質(zhì)特征是統(tǒng)一，因此不同級別的標準，是在不同范圍內(nèi)統(tǒng)一，不同類型的標準是在不同角度和側(cè)面進行統(tǒng)一。國際標準化組織(ISO)提出的標準化的定義是:針對現(xiàn)實的或潛在的問題，為制定(供有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的規(guī)定所進行的活動，其目的是在給定范圍內(nèi)達到最佳有序化程度。

所以，標準和標準化既是不同的概念，但又不可分割。標準是實踐經(jīng)驗的總結(jié)，是標準化活動的產(chǎn)物;標準化是一項工作，其目的和作用都是要通過制定和貫徹具體的標準來體現(xiàn);標準化的過程是人類實踐不斷積累與不斷深化的過程。

標準化的目的一方面是起到規(guī)范市場作用，另一方面則起到設(shè)置貿(mào)易壁壘的作用，以爭取市場利益的最大化。

二、世界中醫(yī)藥標準戰(zhàn)略的現(xiàn)狀及對策

因標準是專利和產(chǎn)品的度量衡，故較之傳統(tǒng)的微觀物化的產(chǎn)品競爭和價值有限的專利競爭而言，標準具有客觀性和權(quán)威性及具市場屏障和主動作用，其競爭更具市場意義。所以，運用標準戰(zhàn)略，保護本國的貿(mào)易利益及形成對他國的技術(shù)壁壘，是許多發(fā)達國家及一些發(fā)展中國家的重要舉措。

2002年，國家科技部將“人才、專利、技術(shù)標準”列為三大發(fā)展戰(zhàn)略，隨后，國家標準委提出了建立國家技術(shù)標準戰(zhàn)略的思路，科技部、國家質(zhì)檢總局已將其列為國家“十五”和“十一五”重大科技項目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國中醫(yī)藥條例>>明確提出中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、從業(yè)人員和中醫(yī)藥教育機構(gòu)都遵從一定的標準;<<中國藥典>>公布了一些藥品標準，<<藥品注冊管理辦法>>中也明確規(guī)定了新藥注冊的質(zhì)量標準問題。我國政府對技術(shù)標準戰(zhàn)略已給予了高度的重視。

中醫(yī)藥學是我國少數(shù)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的學科領(lǐng)域之一，顯然，我國在制定中醫(yī)藥國際化標準上占據(jù)著毋庸質(zhì)疑的優(yōu)勢，也擔負著不容推卸的責任。然而，日本、韓國、美國等一些國家正在與我國爭奪中醫(yī)藥(尤其是中藥及天然藥物)標準化市場。因此，開展和制定我國中醫(yī)藥國際化標準，已迫在眉睫。

目前,我國在中醫(yī)藥標準化過程中急需開展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫(yī)藥國際化，必須盡快制定和推廣中醫(yī)藥國際化行業(yè)標準;

(二)利用中醫(yī)藥行業(yè)組織總部(“世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會”)設(shè)在我國的有利條件,逐步把我國標準化建設(shè)的成果轉(zhuǎn)化為國際行業(yè)標準;

(三)加強國內(nèi)標準化建設(shè)，進一步提高我國中醫(yī)藥標準的科學性和合理性。

三、國內(nèi)中藥及天然藥物技術(shù)標準的現(xiàn)狀和存在的問題

經(jīng)過多年的努力，目前，我國在中藥及天然藥物方面已制定了多項國內(nèi)技術(shù)標準，如中藥材規(guī)范化種植(GAP)、中藥飲片質(zhì)量標準、中藥和天然藥物的提取物標準、中藥指紋圖譜及中成藥質(zhì)量標準等。然而，這些標準還存在著一些科學性(先進性)和民主性(合理性)不足的問題:

(一)標準雖然規(guī)范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過程，但在制定標準過程中沒有開展相應(yīng)的藥效學研究，故仍無法回答規(guī)范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關(guān)鍵問題。德國銀杏葉制劑標準化過程的成功經(jīng)驗，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機制和物質(zhì)基礎(chǔ)不清，不僅不能制定出合理的質(zhì)量標準，也無法寫出一個被國外患者所接受的藥品“說明書”。

由于以上因素，目前我國的中藥和天然藥物質(zhì)量標準的水準較低，難以被世界多數(shù)國家(尤其是發(fā)達國家)認同，這是我國中藥制劑產(chǎn)品占世界中藥及天然藥物市場份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標準?

加強中藥藥效成分研究，是制定出具高技術(shù)內(nèi)涵(自主創(chuàng)新技術(shù))且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標準、實現(xiàn)中藥標準化戰(zhàn)略的重要途徑。因為:

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ);

(二)中藥藥效成分對照品是中成藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵物質(zhì);

(三)中藥藥效成分是申請獲得知識產(chǎn)權(quán)的核心內(nèi)容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標準，提高技術(shù)壁壘;還可研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。

五、廣東省中藥標準化戰(zhàn)略中應(yīng)重點開展的工作

廣東省是我國的中醫(yī)藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產(chǎn)歷史悠久，百年老字號企業(yè)和名優(yōu)傳統(tǒng)中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標準化戰(zhàn)略應(yīng)圍繞著這兩方面的特色開展工作，建立起國家認可、國際認同的廣東南藥標準。目前，應(yīng)重點開展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對照品庫的建立。

1．針對廣東極具特色的南藥，同時結(jié)合南方地區(qū)傳統(tǒng)用藥特點，有重點和選擇地選取廣東地區(qū)主產(chǎn)、特產(chǎn)和習用中藥約100味，在“十一五”期間系統(tǒng)地進行中藥化學成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎(chǔ)上建立“廣東南藥藥效成分對照品庫”。

標準品庫中每個標準品的純度98％以上，數(shù)量1g左右，并建立有各標準品的定性定量方法。

2．藥效成分對照品庫為全廣東省公共資源。不僅為約30個廣東主產(chǎn)中藥材的GAP種植、生產(chǎn)和加工的技術(shù)標準的制定提供標準對照品；而且還將對指紋圖譜在中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用、現(xiàn)有中藥制劑的質(zhì)量標準修訂及廣東名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)起促進作用。

（二）廣東省名優(yōu)中成藥的作用機制和物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

以有效靶點為指標，對最具廣東特色的名優(yōu)中成藥的作用機制和物質(zhì)基礎(chǔ)進行研究，以建立科學合理的質(zhì)量標準，實現(xiàn)中藥標準化戰(zhàn)略，為傳統(tǒng)中藥注入新的科學內(nèi)涵和提高技術(shù)壁壘，為廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展提供科技支撐。

六、小結(jié)

（一）中醫(yī)藥是一個偉大的寶庫?，F(xiàn)臨床正在應(yīng)用、上市銷售的中藥制劑應(yīng)當是千百年來臨床實踐中優(yōu)選出來的、療效好的或比較好的品種，但大多數(shù)中藥產(chǎn)品存在著治療疾病的作用機制不清、相關(guān)作用物質(zhì)不明確等問題。因此，不僅質(zhì)量監(jiān)控無從做起(或標準很低)，也很難獲得知識產(chǎn)權(quán)保護，更難走向國際醫(yī)藥市場。

（二）加強對中藥藥效成分研究，搞清傳統(tǒng)中藥及其制劑的作用靶點及相關(guān)物質(zhì)基礎(chǔ)，不僅是傳統(tǒng)中藥獲取知識產(chǎn)權(quán)保護、構(gòu)筑技術(shù)壁壘及實現(xiàn)中藥標準化戰(zhàn)略的重要途徑，也是中藥現(xiàn)代化的重要目標。