導語：藥品冷鏈質量管理的實踐與探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1修訂的背景

1.1冷藏藥品市場規(guī)模迅速增長

自從我國加入WTO之后，國內生物制藥市場加速擴張，據(jù)專業(yè)機構推測，2013年全球的生物制藥市場收入有可能突破1100億美元。伴隨著各種禽流感病菌感染事件頻發(fā)，政府加大對國民的基本傳染疾病的免疫計劃，加速了我國的生物制藥市場急速擴張，其中甲型H1N1流感疫苗的研制，并投入市場，已經驗證了我國疫苗研制速度在加快〔1〕對一些溫度較為敏感的藥品，如疫苗、化學藥品等在整個藥品總量的比例越來越大的條件下，尤其是冷藏藥品的年增長率遠高于其他類型的藥品。

1.2藥品冷鏈管理依然存在較為嚴峻的形勢

藥品冷藏的效果將直接影響藥品的品質安全，這對強調藥效治療的今天，已經顯得非常重要，自從2010年“山西問題疫苗事件”，已經將藥品冷鏈管理的漏洞徹底推向了媒體及公眾的面前，這對藥品監(jiān)督管理部門而言，備受壓力與公眾的指責。這一事件引起了政府的關注，也在深思其中的問題，這就有了《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)的修訂工作，不僅具體通報批評了山西疫苗經營所存在的一些問題，要求各地食品衛(wèi)生監(jiān)督部門做好監(jiān)管，并廣邀專家、學者對GSP的修訂工作，以往以此加強疫苗流通及冷鏈運轉管理方面上的工作。2000年頒布的GSP已經無法適應現(xiàn)今市場流通環(huán)節(jié)上對藥品品質管理的需要，主要表現(xiàn)在以下幾方面:第一，《藥品管理法》等相關法律法規(guī)與一些政府的行政法規(guī)存在一些沖突;第二，一些法規(guī)過于陳舊，已經無法適應現(xiàn)在形勢發(fā)展的需要，如藥品企業(yè)管理的技術、物流業(yè)及購銷模式等;第三，一些藥品企業(yè)的藥品運輸管理存在漏洞，但現(xiàn)行的法律法規(guī)也無相關的規(guī)定，如藥品儲存溫濕度控制、電子監(jiān)管、高風險藥品的市場管理等;第四，GSP的標準在總體上已經無法適應現(xiàn)今藥品許可管理的各項要求，遠遠落后于一些新的項目發(fā)展的目標，并且降低了市場準入的一些標準，非常不利于運輸藥品的安全〔2〕。

2從藥品企業(yè)角度對新修訂的GSP中藥品冷鏈管理條款的思考

縱觀企業(yè)發(fā)展史，不管那個國家的成功企業(yè)都將企業(yè)產品服務的質量看作血液對生命那樣重要，將提高企業(yè)產品服務質量作為一個企業(yè)成功的公開的武器。也有許多發(fā)展不夠成熟的藥品企業(yè)，由于忽視產品服務質量的管理工作，進而出現(xiàn)一些產品質量問題，給企業(yè)的信譽帶來重挫，甚至破產〔1〕。正是在這樣的背景下，藥品企業(yè)藥品質量管理工作已經受到世界企業(yè)界和管理界的重視，并對企業(yè)的發(fā)展起著非常關鍵性的作用。最新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品冷鏈管理提出了新的要求，一是極大地提高了硬件標準，二是加強了對冷鏈管理藥品儲存運輸?shù)囊?，三是加強市場及運輸風險的管理。對此，藥品企業(yè)應當從這幾方面做起，保障藥品輸運、儲存及管理上的安全。

2.1增強藥品企業(yè)員工的藥品質量安全管理意識

目前，我國藥品企業(yè)對產品質量監(jiān)管已經取得一些成效，但在面對市場經濟中強大的利益誘惑，許多員工拋棄了商業(yè)道德和自身的職業(yè)道德，對于我國藥品企業(yè)員工的職業(yè)道德要從入職前進行抓取，培養(yǎng)藥品企業(yè)員工與其本職工作相適應的道德觀念，充分認識到藥品安全管理的重要性，切勿因非法的經濟利益，觸犯法律。因此，只有思想現(xiàn)行，解決從業(yè)人員的思想障礙，才能充分改善藥品企業(yè)員工工作態(tài)度和服務水平，堅守自己的崗位，遵從職業(yè)道德。在此基礎上，向藥品企業(yè)員工灌輸安全管理的企業(yè)文化，經過長期的發(fā)展，所形成的具有一定特色、價值取向、行為準則、道德規(guī)范的一種相對穩(wěn)定的理想信念。企業(yè)員工在安全生產管理的這一理念下，會朝著生產安全管理這一目標前進。同時企業(yè)要構建一個良好的安全生產管理文化環(huán)境，不單要堅持企業(yè)正確的發(fā)展方向，而且還要具有質量風險意識，要依靠自己的力量來謀求生存和發(fā)展。（本文來自于《海峽藥學》雜志?！逗{藥學》雜志簡介詳見.）

2.2完善企業(yè)冷鏈藥品管理體系

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題(根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。冷鏈藥品管理實行體系管理，是為了滿足社會的需求，保障藥品冷鏈管理的安全。由于新修訂的GSP對藥品企業(yè)的經營管理的硬件和軟件都提出了新的要求，同時提高了醫(yī)藥企業(yè)市場準入門檻。這將有助于大中型藥品企業(yè)的資源合理配置，減少低水平重復，提高了市場的集中度。

2.2.1全面提升藥品冷鏈管理的硬件設施:加大冷鏈藥品硬件設施的投入。按新版《GSP》企業(yè)建立與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫;并配備用于冷庫整體環(huán)境溫度24h自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;對有特殊低溫要求的冷凍藥品，還應當配備符合其儲存要求的設施設備;冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備(根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。建議醫(yī)藥企業(yè)應在藥品冷庫按溫濕度同等標準建立冷庫庫中庫;冷庫內庫為冷鏈藥品的合格儲存區(qū)，冷庫外庫為冷鏈藥品到貨待驗、發(fā)貨復核、包材預冷、打包等人流較為頻繁作業(yè)區(qū)域。這樣設立帶緩沖的庫中庫，可以避免長期儲存藥品的冷庫內庫的溫度受作業(yè)時人流及氣流的影響，產生溫度異常波動。冷庫配有制冷設備的備用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)，對設備進行定期測式;保證冷庫突發(fā)故障急應使用。新版《GSP》加大了對藥品運輸過程中對溫度控制的要求，對運輸冷藏、冷凍藥品實施全過程的溫度控制:從工廠到商業(yè)、從商業(yè)到終端，冷鏈藥品流通的各個環(huán)節(jié)都要負責對過程溫度進行監(jiān)控，實行冷鏈交接、同時及時收集過程溫度，明確供需雙方質量責任。企業(yè)配備的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等設施應有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能(根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年10月23日)。同時醫(yī)藥企業(yè)應對冷鏈所投入使用的設施、設備以及運輸路線，實施多方面驗證，以保證冷鏈藥品的全過程質量安全。

2.2.2完善企業(yè)冷鏈藥品的軟件管理:在軟件方面，依據(jù)新修訂GSP的規(guī)定，除了建立一套完整的質量管理體系，計算機管理系統(tǒng)也可歸于軟件管理。質量管理體系中包含了質量管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位質量職責等方面，建立規(guī)范性的質量管理文件，可以保證員工操作過程有章可循。計算機管理系統(tǒng)同時可以分解為ERP(業(yè)務管理系統(tǒng))、WMS(倉庫管理系統(tǒng))、TMS(運輸管理系統(tǒng))、OA(辦公管理系統(tǒng))等方面，實施全面的計算機管理系統(tǒng)可確保各環(huán)節(jié)人員嚴格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質量風險，時時監(jiān)控冷鏈藥品過程溫度，確保冷鏈藥品經營質量，并可以實現(xiàn)藥品質量的全程有效追溯和企業(yè)經營行為的嚴格控制。

2.3實施藥品冷鏈管理責任制

由于新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品冷鏈管理提出了更高的要求，為此，藥品企業(yè)在考慮企業(yè)運營成本前提下，構建藥品冷鏈管理負責制，它要求藥品冷鏈管理人員要對其經手的藥品冷鏈業(yè)務負責，如果藥品冷鏈管理人員在管理活動中出現(xiàn)問題，應當追究藥品冷鏈管理人員的責任。同時對冷鏈過程所有涉崗員工進行全面培訓，一方面可以規(guī)范管理工作人員的行為，另一方面為其工作提供一個法制的環(huán)境，將極大地促進藥品冷鏈管理人員遵紀守法，嚴格醫(yī)藥企業(yè)修訂的冷鏈藥品質量管理各項規(guī)定實施，這樣就能夠減少藥品冷鏈管理出現(xiàn)的失誤行為，提高藥品冷鏈管理的效率〔3〕。在藥品冷鏈管理中大膽引進責任制，成立冷鏈藥品應急管理小組，設立冷鏈藥品突發(fā)事件應急方案，對小組成員進行應急模擬，負責對冷鏈藥品突發(fā)事件應急方案的實施，降低冷鏈藥品質量風險(根據(jù)2008年中國系統(tǒng)工程學會第十五屆年會論文集)。

綜上所述，新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》是符合現(xiàn)今國家醫(yī)藥產業(yè)十二五規(guī)劃中藥品市場發(fā)展的需要，是醫(yī)藥行業(yè)準入的新起點，醫(yī)藥企業(yè)進一步規(guī)范了藥品冷鏈質量管理，以此保障藥品安全。同時，藥品企業(yè)要適應新法規(guī)的管理需要，需要從員工意識、硬件投入、軟件管理等多方面上進行優(yōu)化管理，將冷鏈藥品質量安全引入藥品流通環(huán)節(jié)員工的日常質量工作的全過程，更大程度的避免冷鏈藥品質量隱患，給群眾用藥安全提供保障。

本文作者:陳英徐志剛工作單位:福建中鷺醫(yī)藥有限公司